医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

日本8天确诊病例猛增1万!政府继续提倡旅游计划,政府支持率跌至35%...

日本近期疫情形势严峻，政府继续推进旅游计划导致支持率下跌至35%。 以下是详细情况：疫情现状：东京都政府发布的速报显示，东京都内新增309人感染新型冠状病毒，且连续8天每天确认感染人数超过200人。截止目前，东京都内累计确诊感染的人数已达14022人。

拜登上任8天内连续签署多项政令应对疫情、气候危机、种族歧视等核心问题，其支持率已超过特朗普四年任期内的最高水平。以下是具体分析：上任8天新政聚焦气候议程 快速重返国际协议拜登在就职首日（1月20日）签署行政令，宣布美国重新加入《巴黎气候协定》，逆转特朗普政府“退群”决策。

此次暴跌的直接原因是韩国新政府上任仅两个月便推出增税计划，包括大幅下调资本利得税起征点（从50亿韩元降至10亿韩元）、提高证券交易税（从0.15%升至0.2%）、上调企业所得税最高税率（从24%升至25%），并出台新的股息收入税收规则（2000万至3亿韩元区间税率20%，超过3亿韩元部分税率35%）。

据日媒报道，为了应对物价上涨的压力，日本政府计划在11月上旬推出新的综合经济对策。其中，一项重要的措施就是对低收入家庭，即住民税非课税家庭进行补助。这一补助计划包括临时免除一部分所得税，并直接向这些家庭发放补贴。

速报:疫情重创大马半导体产业,车企缺芯加剧

车规芯片产业现状：需求爆发与供给失衡需求端：新能源汽车对芯片需求激增，单车芯片数量从燃油车的500-600颗提升至2000颗，功率半导体占比超55%（如IGBT、MOSFET等）。

大陆集团下调2021年全球乘用车和轻型商用车产量增长预期，认为芯片供应紧张将持续全年。其首席执行官Nikolai Setzer表示，芯片短缺与原材料价格上涨将重创汽车行业，但疫情导致的需求放缓已恢复，新订单持续增加。

芯片短缺对车企的影响是多方面的。首先，由于芯片供应不足，车企不得不调整生产计划，优先生产利润较高的车型，如豪华车。这使得部分车型的生产受到限制，市场供应减少，进一步加剧了供需失衡。其次，芯片短缺还导致车企的产能利用率下降。以上汽大众为例，1-5月份的产能利用率仅有40%-50%。

汽车缺芯的影响非常大，具体表现在以下几个方面：汽车工厂停产与破产危机 在全球疫情的影响下，芯片危机持续蔓延，汽车行业受到重创。从去年开始，汽车缺芯问题不断发酵，导致很多汽车工厂出现停产甚至破产倒闭的危机。大众、本田、通用、特斯拉以及多家国产车企都因芯片短缺而遭受了不小的损失。

知乎发布“战疫”数据报告:“新型肺炎”相关回答获17.3亿次阅读_百度...

1、知乎发布的“战疫”数据报告显示，“新型肺炎”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍，增长迅猛。

速报丨日本特例入国许可对象范围扩大!

1、特例入国许可对象范围扩大 根据出入国管理法，日本政府此前已对存在特殊情况的入境者（如出席国际会议、探望家人、治疗等）破例许可入国。近日，政府在“特殊情况”范围内新增了四类对象：奥运会关系者、运动员、国费留学生及教育关系者、技术关系者。这一调整旨在为东京奥运会、残奥会相关人员及关键领域人才提供入境便利。

2、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。

3、交通限制：上述入境者禁止使用日本国内公共交通工具。签证限制：以前只限于中国和韩国某些地区的入境限制，通过暂停签证等措施，有效地将限制范围扩大到整个国家。日本政府相关人士表示，「虽然没有强制力，但基本上不会有来自中国、韩国的感染者进入」，并对新措施的效果表示期待。

4、美国于4月15日允许所有美国公民和家属免核酸检测搭机回美国。以下是相关背景信息梳理：撤离政策升级过程4月9日：美国国务院授权美国驻上海总领事馆的非紧急美国政府雇员及家属自愿撤离。4月11日：国务院下令非紧急雇员及家属强制撤离，撤离范围扩大至所有非紧急人员，撤离性质从自愿转为强制。

【留学速报】日本将解除紧急事态宣言!前往日本指日可待!

日本将于9月30日解除部分地区紧急事态宣言，未来一个月限制措施将阶段性缓解，留学签证开放预期增强，但中国疫苗暂未获官方认证，可通过接种指定疫苗或等待后续认证缩短入境隔离时间。

据日媒9月22日最新消息，随着日本疫苗接种人口的持续增加，感染人数显著下降。日本政府已开始考虑于9月30日解除东京、大阪等19个都道府县的紧急事态宣言。本月底，菅义伟首相从美国结束访问回到日本后，将作出最终决定。随着疫情的缓解，9月份国费留学生已经开放入境。

日本将于1月7日发布紧急事态宣言，并考虑暂停中韩等11国人员入境，中国学生或受影响。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布，将于1月7日发布针对东京都、埼玉、千叶、神奈川3县的紧急事态宣言。

日本二季度GDP创二战最大降幅的主要原因是新冠疫情影响。综合报道，日本内阁府17日发布的2020年第二季度国内生产总值（GDP）初值显示，剔除物价变动因素后，日本本年度第二季度实际GDP比上季度下降8%，换算成年率为下滑28%，降幅创二战后最差纪录。